為進(jìn)一步加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品)安全監(jiān)管，切實(shí)保障特定疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2026版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》)。

　　《細(xì)則》是市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)特醫(yī)食品企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可審查工作的重要技術(shù)文件?！都?xì)則》修訂嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合新發(fā)布的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可審查實(shí)踐，為特醫(yī)食品質(zhì)量安全提供更為堅(jiān)實(shí)的保障。

　　《細(xì)則》共7章43條，從生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進(jìn)行嚴(yán)格要求，主要修訂了以下內(nèi)容：

　　一是按照2025版特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品分類(lèi)，調(diào)整細(xì)化生產(chǎn)許可品種明細(xì);

　　二是按照2023版特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，進(jìn)一步明確作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求和關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控要求;

　　三是按照新修訂的《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，細(xì)化關(guān)鍵人員崗位職責(zé);

　　四是針對(duì)產(chǎn)品適用人群及其過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)管理需求，強(qiáng)化產(chǎn)品過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)管控;

　　五是結(jié)合出現(xiàn)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)以及儲(chǔ)運(yùn)等最新要求，進(jìn)一步嚴(yán)格原料管理。

　　《細(xì)則》為嚴(yán)格生產(chǎn)許可，統(tǒng)一現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)，在通用《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》的基礎(chǔ)上，制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》，作為附件，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查工作，保障核查工作質(zhì)量。

　　《細(xì)則》自發(fā)布之日起實(shí)施。市場(chǎng)監(jiān)管總局2019年1月29日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》同時(shí)廢止。

　　附件：市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2026版)》的公告.pdf